如果您的醫療產品計劃進入加拿大市場，首先要進行產品注冊登記以獲得許可證書，分別是醫療器械機構許可證書（MDEL）和醫療器械許可證書（MDL）。                                                                                                    加拿大MDEL
MDEL（Medical Device Establishment License）即醫療器械機構許可證書，是對于機構的經營許可，但凡在加拿大生產、進口或分銷I醫療器械，都必須獲得加拿大衛生部醫療器械機構許可證書。                                    

加拿大MDL
MDL（Medical Device License）即醫療器械許可證書，是對產品的批準。但凡在加拿大生產、進口或分銷Ⅱ類及以上醫療器械，都必須獲得加拿大衛生部醫療器械許可證書。對于Ⅱ, Ⅲ和Ⅳ類醫療器械，申請認證前還必須通過MDSAP審核認證。

MDSAP
MDSAP（Medical Device Single Audit Program）即醫療器械單一審核程序，是Ⅱ類及以上級別的醫療器械產品進入加拿大的唯一途徑。它是由國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）的成員共同發起的項目，通過具有資質的第三方審核機構對醫療器械生產商進行審核來滿足參與國不同的QMS/GMP要求申請。